药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,福元药业有限公司的曲安奈德益康唑乳膏在健康人群中的药代动力学对比研究已启动。临床试验登记号为CTR20254017,首次公示信息日期为2025年10月11日。
该药物剂型为乳膏剂,用法为皮肤局部外用,单次给药,两周期。本次试验目的是通过药代动力学对比研究,评价受试制剂与参比制剂的体内暴露,观察健康受试者皮肤外用受试制剂与参比制剂的安全性。
曲安奈德益康唑乳膏为化学药物,适应症包括伴有真菌感染或有真菌感染倾向的皮炎、湿疹等多种皮肤疾病。皮肤真菌感染多由真菌侵犯皮肤角质层引起,症状有瘙痒、红斑、脱屑等,诊断主要依据临床表现和真菌学检查。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC;次要终点指标包括体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、12导联心电图检查结果;不良事件、严重不良事件、不良反应。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数12人。
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