再鼎医药ALPN - 303注射液启动IIb/III期临床 适应症为原发性膜性肾病

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,再鼎医药(上海)有限公司的一项评估Povetacicept对比钙调磷酸酶抑制剂治疗原发性膜性肾病疗效、安全性和耐受性的IIb/III期适应性、随机、阳性药物对照研究已启动。临床试验登记号为CTR20253958,首次公示信息日期为2025年10月14日。

该药物剂型为注射剂,用法为皮下注射,用量为80mg或240mg,每4周一次,用药时程68周。本次试验IIb期目的为确定III期试验中Povetacicept用于治疗原发性膜性肾病受试者的剂量;III期主要目标为评估Povetacicept在原发性膜性肾病受试者中的疗效,次要目标为评估其安全性和耐受性。

ALPN - 303注射液为生物制品,适应症为原发性膜性肾病。原发性膜性肾病是肾小球毛细血管袢上皮侧免疫复合物沉积伴基底膜增厚的疾病,可出现蛋白尿、水肿等症状,诊断依靠肾活检,是成人肾病综合征常见病因。

本次试验主要终点指标包括IIb期至第12周时,抗磷脂酶A2受体(PLA2R)自身抗体相对于基线的随时间变化情况;III期在第72周时达到完全临床缓解定义1(CR1;定义为24小时尿蛋白/肌酐比率[UPCR]<0.5g/g,且估计肾小球滤过率(eGFR)稳定[定义为较基线降低≤15%])。次要终点指标包括III期在第72周时达到完全临床缓解定义2(CR2;定义为24小时UPCR<0.3g/g,且eGFR稳定);在第72周时达到总体临床缓解(OR;定义为24小时UPCR<3.5g/g,且较基线降低≥50%,同时eGFR稳定)。

目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数为国内52人、国际176人。

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