药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，北京福元医药股份有限公司的维生素K1注射液在健康人群中的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20253972，首次公示信息日期为2025年10月14日。
该药物剂型为注射剂，用法用量为每周期单次给药1ml（10mg），共两周期。本次试验主要目的为研究空腹状态下静脉注射受试制剂与参比制剂在健康参与者体内的药代动力学，评价空腹状态下静脉注射两种制剂的生物等效性；次要目的为观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
维生素K1注射液为化学药物，适应症为治疗维生素K缺乏性出血和预防无法通过饮食纠正的维生素K缺乏症。维生素K缺乏会影响凝血因子合成，导致凝血功能障碍，出现皮肤瘀斑、鼻出血、牙龈出血等症状，可通过检测凝血指标诊断。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括研究者观察到的不良事件及严重不良事件或受试者自发报告的和非诱导性询问得到的反应，实验室检查结果、临床症状、生命体征测量结果、体格检查、12导联心电图检查。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数36人。
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